隨著mRNA疫苗領(lǐng)域和細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)GMP級(jí)原料酶的需求與日俱增。這對(duì)上游原料酶供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是一個(gè)重大考驗(yàn)。
愷佧生物通過(guò)了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并依據(jù)藥品GMP相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時(shí)加以實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。從原輔料檢驗(yàn)、設(shè)備驗(yàn)證、菌種管理、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、產(chǎn)品分裝、QC放行檢測(cè)、人員培訓(xùn)等諸多方面做出控制，嚴(yán)格把控GMP產(chǎn)品質(zhì)量，滿足藥物開(kāi)發(fā)的嚴(yán)格要求。
我們的質(zhì)量管理體系和GMP廠房已通過(guò)多家藥企審計(jì)或認(rèn)可，客戶覆蓋細(xì)胞與基因治療CDMO公司、細(xì)胞治療公司、基因編輯治療公司、mRNA疫苗公司等。目前，我們已成功助力多家客戶完成IND申報(bào)。
愷佧生物質(zhì)量管理體系
愷佧生物質(zhì)量文件管理體系
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