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細胞培養解決方案

隨著近年來細胞治療及類器官領域的不斷升溫，相應的細胞培養技術也隨之日新月異。愷佧生物成功開發出一系列細胞培養相關的高質量蛋白產品，包括細胞培養基質蛋白Laminin 521和各類細胞因子，可應用于細胞治療、類器官培養等多種場景。此外，依托成熟穩定的GMP生產平臺，愷佧生物也可提供相應的GMP級細胞因子，滿足客戶更高需求。

Laminin 521

Laminin 521為Laminin家族成員，是構成細胞外基質網絡的重要成分。Laminin 521是胚胎時期內細胞團最早分泌表達的基質蛋白之一，可促進干細胞的生長和分化，也是目前常用的無飼養層培養基質。愷佧生物成功開發出可應用于科研級（RG）、臨床前級（PG）和細胞治療級（CTG）的高質量低內毒Laminin 521產品，應用范圍廣泛，可維持干細胞均質化生長與遺傳穩定。

經細胞水平實驗驗證，愷佧生物Laminin 521產品可有效促進和維持iPSC細胞的正常生長，且干細胞標志物OCT3/4、SOX2、SSEA4、TRA-1-60等表達正常：

Fig. 1 愷佧生物Laminin 521能有效促進人iPSC的生長

Fig. 2 愷佧生物Laminin 521可維持干細胞分化潛能

細胞因子

細胞因子（Cytokine）是由免疫細胞和某些非免疫細胞經刺激而分泌的一類具有廣泛生物學活性的小分子蛋白質，可通過結合相應受體調節細胞生長、分化和反應，調控免疫應答。愷佧生物高質量細胞因子產品涵蓋白介素IL、集落刺激因子CSF、生長因子GF等不同類別，可應用于類器官培養、免疫細胞治療中體外細胞生長維持以及干細胞增殖和分化等。

產品特點（RUO級）

數據示例

Fig. 3 經細胞水平實驗驗證，Human Wnt Surrogate-Fc Fusion Protein能誘導HEK293T細胞中Topflash報告基因活性，ED₅₀值為5.2 ng/ml。

Fig. 4 經細胞水平實驗驗證，在Wnt Surrogate（5 ng/ml）存在下，Human R spondin 1 Protein誘導了HEK293細胞中Topflash報告基因活性，ED₅₀為1.0-10.0 ng/ml。

Fig. 5 經細胞水平實驗驗證，Human IL-15 Protein可促進MO7e細胞增殖，ED₅₀值為1-2 ng/ml。

Fig. 6 經細胞水平實驗驗證，Human IL-7 Protein可促進2E8細胞增殖，ED₅₀值為0.1-0.5 ng/ml。

Fig. 7 經細胞水平實驗驗證，Human Activin A Protein可抑制MPC-11細胞增殖，ED₅₀值＜7 ng/ml。

Fig. 8 經細胞水平實驗驗證，Human FLT3 Ligand Protein可促進AML5細胞增殖，ED₅₀值＜1.0 ng/ml。

USP<1043：細胞、基因和組織工程產品的輔助材料> 章節中提到，細胞因子被劃分為風險性為第2級別的生產輔助物料，其生產需符合GMP規范^[1]；此外，《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術》指導原則中指出，酶、細胞因子等材料可能會影響免疫細胞治療產品的質量，基于風險情況，其生產過程可參照GMP的相關原則或要求^[2]。
為更好的協助細胞治療藥物的開發和申報，愷佧生物依托完善的質量管理體系，提供一系列如IL-15、IL-7、IL-21、IL-18、FGF Basic 等高質量的GMP級細胞因子用于免疫細胞培養、干細胞培養等應用。產品均完成了全面的QC放行檢測，并進行了相應的穩定性研究，確保產品質量穩定可靠，滿足藥物開發的嚴格要求，加速臨床和上市申報。

全面的QC檢測放行（以GMP Human IL-15為例）